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全球首個抗甲流PB2新藥獲批上市
[所屬分類:行業(yè)動態(tài)] [發(fā)布時間:2025-6-30] [發(fā)布人:楊曉燕] [閱讀次數(shù):] [返回]
全球首個抗甲流PB2新藥獲批上市
作者：朱漢斌 來源：中國科學(xué)報
山東拓普生物工程有限公司 http://www.jinhuabanruo.cn
6月10日，廣州國家實驗室舉辦昂拉地韋成果發(fā)布會。記者從會上獲悉，一款由中國工程院院士、廣州國家實驗室主任鐘南山掛帥研發(fā)的抗甲型流感1類新藥——昂拉地韋，已于5月20日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥物是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創(chuàng)新藥。
“昂拉地韋的成功，是廣州國家實驗室踐行新型舉國體制開展科技攻堅的樣板�！辩娔仙奖硎�，昂拉地韋成為全球首個靶向PB2亞基的抗流感“First-in-Class”藥物，其貢獻(xiàn)不僅體現(xiàn)在藥物療效與安全性的突破，更在于為全球流感防控提供了中國方案，彰顯了我國創(chuàng)新藥研發(fā)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。
多年來，流感始終是全球公共衛(wèi)生面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。每年在流感高發(fā)頻發(fā)季節(jié)，很多人都會受到流感的侵?jǐn)_。流感藥物作為治療利器，在我國目前仍以進(jìn)口和仿制為主。
針對上述問題，鐘南山提前謀劃布局，強(qiáng)化項目統(tǒng)籌實施，在廣東省科技廳和廣州市科技局研發(fā)專項的基礎(chǔ)上，聯(lián)合廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、眾生睿創(chuàng)等單位，整合病毒學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科資源，依托國家實驗室平臺，快速調(diào)配資金、設(shè)備、人才等資源，用好用足各級政策支持，在全國多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者的共同參與支持下，高效完成了Ι期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。
記者了解到，昂拉地韋是PB2靶點的新藥，它所使用的“搶帽”（搶抓宿主細(xì)胞的mRNA帽子）機(jī)制與瑪巴洛沙韋的“酶切”（切斷宿主mRNA）機(jī)制不同，此前國外機(jī)構(gòu)曾嘗試?yán)迷摍C(jī)制研發(fā)藥物，但臨床研究未獲最終成功。作為全球首款靶向PB2亞基的創(chuàng)新藥，昂拉地韋為耐藥病毒提供了全新靶點，是具有國際水平的中國1類創(chuàng)新藥。
昂拉地韋憑借PB2靶點“搶帽”抑制機(jī)制，在臨床中展現(xiàn)出顯著療效。據(jù)介紹，昂拉地韋具有快速、強(qiáng)效、低耐藥的顯著優(yōu)勢，有望提升我國乃至全球流感防治整體水平。該藥已獲中國、美國等多國專利授權(quán)，臨床前基礎(chǔ)藥理研究、臨床II期和III期研究結(jié)果發(fā)表在《藥物》《柳葉刀-感染病》《柳葉刀-呼吸醫(yī)學(xué)》。
研究數(shù)據(jù)表明，患者在服用昂拉地韋后，體內(nèi)病毒量迅速下降，體外抗病毒活性較安慰劑組（未用藥組）縮短癥狀緩解時間近40%。在退燒方面，較安慰劑組（未用藥組）縮短退燒時間近39%。值得一提的是，昂拉地韋的耐藥突變率低，臨床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐藥發(fā)生率分別為0和1.6%，并且能夠應(yīng)對部分其他已上市抗流感藥物耐藥的“超級流感病毒”。
此外，昂拉地韋可以“一藥多用”，其對H7N9、H5N6等高致病性禽流感病毒同樣有效，為應(yīng)對禽-人傳播流感疫情也儲備了工具。相關(guān)研發(fā)人員表示，這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，所需原料和輔料均為國產(chǎn)，年度產(chǎn)能充足，能夠為我國乃至全球應(yīng)對季節(jié)性高發(fā)流感提供有力支撐，真正實現(xiàn)了藥物生產(chǎn)全鏈條自主可控，造福廣大患者。
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作者：朱漢斌 來源：中國科學(xué)報
山東拓普生物工程有限公司 http://www.jinhuabanruo.cn
6月10日，廣州國家實驗室舉辦昂拉地韋成果發(fā)布會。記者從會上獲悉，一款由中國工程院院士、廣州國家實驗室主任鐘南山掛帥研發(fā)的抗甲型流感1類新藥——昂拉地韋，已于5月20日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥物是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創(chuàng)新藥。
“昂拉地韋的成功，是廣州國家實驗室踐行新型舉國體制開展科技攻堅的樣板�！辩娔仙奖硎�，昂拉地韋成為全球首個靶向PB2亞基的抗流感“First-in-Class”藥物，其貢獻(xiàn)不僅體現(xiàn)在藥物療效與安全性的突破，更在于為全球流感防控提供了中國方案，彰顯了我國創(chuàng)新藥研發(fā)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。
多年來，流感始終是全球公共衛(wèi)生面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。每年在流感高發(fā)頻發(fā)季節(jié)，很多人都會受到流感的侵?jǐn)_。流感藥物作為治療利器，在我國目前仍以進(jìn)口和仿制為主。
針對上述問題，鐘南山提前謀劃布局，強(qiáng)化項目統(tǒng)籌實施，在廣東省科技廳和廣州市科技局研發(fā)專項的基礎(chǔ)上，聯(lián)合廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、眾生睿創(chuàng)等單位，整合病毒學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科資源，依托國家實驗室平臺，快速調(diào)配資金、設(shè)備、人才等資源，用好用足各級政策支持，在全國多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者的共同參與支持下，高效完成了Ι期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。
記者了解到，昂拉地韋是PB2靶點的新藥，它所使用的“搶帽”（搶抓宿主細(xì)胞的mRNA帽子）機(jī)制與瑪巴洛沙韋的“酶切”（切斷宿主mRNA）機(jī)制不同，此前國外機(jī)構(gòu)曾嘗試?yán)迷摍C(jī)制研發(fā)藥物，但臨床研究未獲最終成功。作為全球首款靶向PB2亞基的創(chuàng)新藥，昂拉地韋為耐藥病毒提供了全新靶點，是具有國際水平的中國1類創(chuàng)新藥。
昂拉地韋憑借PB2靶點“搶帽”抑制機(jī)制，在臨床中展現(xiàn)出顯著療效。據(jù)介紹，昂拉地韋具有快速、強(qiáng)效、低耐藥的顯著優(yōu)勢，有望提升我國乃至全球流感防治整體水平。該藥已獲中國、美國等多國專利授權(quán)，臨床前基礎(chǔ)藥理研究、臨床II期和III期研究結(jié)果發(fā)表在《藥物》《柳葉刀-感染病》《柳葉刀-呼吸醫(yī)學(xué)》。
研究數(shù)據(jù)表明，患者在服用昂拉地韋后，體內(nèi)病毒量迅速下降，體外抗病毒活性較安慰劑組（未用藥組）縮短癥狀緩解時間近40%。在退燒方面，較安慰劑組（未用藥組）縮短退燒時間近39%。值得一提的是，昂拉地韋的耐藥突變率低，臨床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐藥發(fā)生率分別為0和1.6%，并且能夠應(yīng)對部分其他已上市抗流感藥物耐藥的“超級流感病毒”。
此外，昂拉地韋可以“一藥多用”，其對H7N9、H5N6等高致病性禽流感病毒同樣有效，為應(yīng)對禽-人傳播流感疫情也儲備了工具。相關(guān)研發(fā)人員表示，這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，所需原料和輔料均為國產(chǎn)，年度產(chǎn)能充足，能夠為我國乃至全球應(yīng)對季節(jié)性高發(fā)流感提供有力支撐，真正實現(xiàn)了藥物生產(chǎn)全鏈條自主可控，造福廣大患者。
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